Стерильное производство
Среды ZOOEMBRIO выпускаются в контролируемых стерильных условиях. Производственные помещения и технологические процессы организованы с соблюдением высочайших стандартов чистоты, прослеживаемости и воспроизводимости — от приёмки сырья до выпуска готовой партии.
Сертификация ISO
Производство сертифицировано по стандартам ISO. Система менеджмента качества охватывает разработку рецептур, производство, контроль готовой продукции и отгрузку.
Собственная рецептура и валидация
В лаборатории ZOOEMBRIO мы с нуля разработали и довели до производства все составы линейки — TSM-Asp, Wash, ViT1/ViT2 и WaM1/WaM2. Каждая рецептура создана под свой этап протокола in vivo оплодотворения лошадей и прошла полный цикл валидации: лабораторные и прикладные испытания, MEA-тесты на эмбриотоксичность и контроль бактериальных эндотоксинов. В серийный выпуск среды перешли только после подтверждения безопасности и эффективности.
Разработка рецептур
Составы TSM-Asp, Wash, ViT1/ViT2 и WaM1/WaM2 разработаны и оптимизированы в лаборатории ZOOEMBRIO с учётом специфики работы с ооцитами и эмбрионами лошадей.
Успешное тестирование
Перед запуском серийного производства каждая рецептура прошла полный цикл лабораторных и прикладных испытаний в реальных условиях протокола.
MEA-тесты
Среды прошли тесты на эмбриотоксичность (Mouse Embryo Assay) — подтверждено, что составы не оказывают негативного влияния на развитие эмбрионов.
Тесты на эндотоксины
Проведены испытания на содержание бактериальных эндотоксинов. Уровень эндотоксинов соответствует требованиям к средам для вспомогательных репродуктивных технологий.
Контроль качества
Многоуровневая система проверок на каждом этапе — от сырья до отгрузки готовой партии
Входной контроль сырья
Каждая партия сырья проверяется по сертификатам и спецификациям поставщика перед допуском в производство.
Производственный контроль
Соблюдение технологических регламентов на этапах приготовления, розлива и маркировки в стерильных условиях.
Выходной контроль партии
Каждая готовая партия проходит производственный выходной контроль и не отгружается без подтверждения соответствия стандартам.
Регулярные MEA-тесты
Эмбриотоксичность сред контролируется на регулярной основе — не только при запуске новой рецептуры, но и в рамках текущего производства.
Тесты на эндотоксины
Систематический контроль уровня бактериальных эндотоксинов в готовой продукции для безопасности ооцитов и эмбрионов.
Форматы под задачу
TSM-Asp поставляется в мешках для инфузий 1000 и 3000 мл, остальные среды — в лабораторных фасовках, удобных для работы в лаборатории.
Развитие линейки
Текущий фокус — лошади. В перспективе планируется расширение на среды для КРС и расходные пластиковые материалы.
Развитие направлений
Среды для КРС
Расширение портфеля на крупный рогатый скот с сохранением единого стандарта качества ZOOEMBRIO.
Пластик и расходники
Линейка пластиковых изделий для протоколов ВРТ — чашки, катетеры, вспомогательные материалы.